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計畫名稱:TuNEX液體劑型開發

申請機構:永昕生物醫藥股份有限公司

學研機構:財團法人國家同步輻射研究中心

計畫執行期程:103/05/01~104/04/30

計畫摘要
TuNEX是「永昕生物醫藥股份有限公司」自行開發治療類風濕性關節炎的新藥,希望透過該計畫完成液體劑型的開發,延長其藥效和穩定性以提高市場競爭力並符合國際研發趨勢。該計畫透過產學合作的模式,結合業界與學界的研發能量,以系統化的方式逐步進行劑型配方的條件篩選與最佳化設定,並且由此研發流程中逐步建立蛋白藥物劑型研發平台。 學研機構「財團法人國家同步輻射研究中心」在本計畫中之研究重點則是藉由圓二色光譜技術(Circular Dichroism Spectroscopy, CD),量測液體中無標記TuNEX蛋白的二級結構,經由分析影響TuNEX穩定性的潛在因子,如:濃度、溫度、酸鹼度等,確立研究TuNEX結構變化的實驗條件與標準操作方法。更進一步解析新開發的TuNEX液體劑型特性,在二級結構數據上提供有效的判讀、解釋和劑型篩選,藉以提供專利申請的新方向。 該計畫之成果效益著重列舉如下三點: 1.該研究開發計畫之成果包含蛋白質藥物劑型開發平台以及TuNEX第二代液態劑型配方,其中劑型開發平台之建置不但可應用於永昕後續其他藥物之開發,更能將此技術服務提供給其他新藥開發公司,縮短其產品開發時程並且提升其藥物產品價值。特別是蛋白質藥物劑型開發技術在國內仍尚未成熟,永昕若能持續提供此領域之開發能量,將有助於國內整體蛋白質藥物產業之發展。 2.透過與同步輻射林易弘博士的合作,豐富的光譜學分析資訊加深永昕對蛋白質藥物之生物物理特性與穩定性的了解,藉由圓二色光譜技術,以系統化的方式建構TuNEX CD光譜實驗步驟,探討TuNEX獨特的二級結構變化模式,並且對其液體劑型、穩定度、濃度效應等基本蛋白質物化特性分析法的開發與平台建立,提供產品上市的成功機率。 3.該計畫成功取得TuNEX第二代液態劑型配方,後續將應用於多元化之給藥裝置,例如預填針筒(pre-filled syringe)與自動注射器(autoinjector)等,將大幅提升永昕自有產品之市場競爭力,拓展永昕於市場上之能見度,並且提供病患與醫護人員更便利且安全的藥物產品。