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計畫名稱:高靈敏度初期心肌損傷診斷設備開發計畫(II)

申請機構:聯華生技股份有限公司

學研機構:國立成功大學(工程科學系)

計畫執行期程:102年6月1日~103年5月31日

計畫摘要

1.計畫主要核心關鍵技術 在100 年度的研發精進產學合作計畫中,已經成功的開發出初期心肌損傷檢測元件與心肌損傷診斷設備,由於當時的審查委員於期末審查會議中,希望研發團隊繼續將心肌損傷檢測元件開發為適用於全血血液檢體,並且持續將心肌損傷診斷設備進行最佳化與商品化的階段,因此,研發團隊將繼續於102 年度研發精進產學合作計畫提出高靈敏度初期心肌損傷診斷設備開發計畫(II)。藉由計畫之執行,與學術研究單位進行產學合作,預計計畫執行完畢後,聯華生技股份有限公司將擁有高靈敏度初期心肌損傷診斷設備技術,且為國內第一家自製具有檢測初期心肌損傷標幟Troponin I 及CK-MB 的定量醫療器材廠商,開發出高附加價值並提供醫界高品質的心肌損傷診斷設備。 2.本計畫主要核心關鍵技術如下: (1)心肌損傷檢測元件(全血檢體)之開發。 (2)心肌損傷診斷設備之開發。 (3)系統整合與臨床病人全血檢體比對測試。 3.本計畫之預期效益 本診斷設備成功進行最佳化與商品化的開發後,將可應用於所有免疫色層分析之快速檢驗試劑產品,舉凡荷爾蒙類的驗孕與排卵試劑、藥物濫用篩檢測試劑、病原檢驗試劑、腫瘤標記檢驗試劑等,並可減少檢驗時間,加速病症之診斷與治療,降低醫療成本,對檢驗技術開發和醫療品質升級之效益卓著。 本計畫完成後,藉由持續積極之推廣預估可獲得之全程預期效益摘要說明如下: (1) 創造產值:能提供新產品線的未來收益。 (2) 促進投資:增加投資生產線以供應客戶。 (3) 加速上市:對公司的營收以及整體品牌形象皆有正面之幫助。 (4) 研發創新:獲得快速檢驗試劑的知識並獲得定量分析技術與經驗。 (5) 法規調合:未來將申請衛生署及FDA 驗證事宜,公司可獲得從開發到成品的完整驗證經驗。 關鍵字:急性心肌梗塞、CK-MB、Troponin I、免疫膠體金技術、GMP、ISO、心肌損傷 診斷設備&商品化